Le déanaí, ghlac Riarachán Bia agus Drugaí Stáit na Síne (SFDA) go hoifigiúil le hiarratas margaíochta tafolecimab (PCSK-9 Monoclonal antashubstaint a rinne INNOVEN BIOLOGICS, INC), Inc chun cóireáil a dhéanamh ar hypercholesterolemia bunscoile (lena n-áirítear hypercholesterolemia teaghlaigh heitrisigeach agus neamhtheaghlaigh). hypercholesterolemia) agus dyslipidemia measctha.Is é seo an chéad inhibitor féin-tháirgthe PCSK-9 chun iarratas a dhéanamh ar mhargaíocht sa tSín.
Is druga bitheolaíoch nuálaíoch é Tafolecimab arna fhorbairt go neamhspleách ag INNOVEN BIOLOGICS, INC. Ceanglaíonn antashubstaint mhonaclónach daonna IgG2 go sonrach PCSK-9 chun leibhéil LDLR a mhéadú trí endocytosis PCSK-9-idirghabhála a laghdú, rud a mhéadaíonn díothú LDL-C agus leibhéil LDL-C a ísliú.
Le blianta beaga anuas, tá méadú suntasach tagtha ar leitheadúlacht dyslipidemia sa tSín.Tá leitheadúlacht dyslipidemia agus hypercholesterolemia i ndaoine fásta chomh hard le 40.4% agus 26.3% faoi seach.De réir tuarascála 2020 ar Shláinte agus Ghalair Cardashoithíoch sa tSín, tá an ráta cóireála agus rialaithe dyslipidemia i ndaoine fásta fós ag leibhéal íseal, agus tá ráta comhlíonta LDL-C na n-othar dyslipidemia níos lú fós.
Roimhe seo, ba é statins an phríomhchóireáil le haghaidh hypercholesterolemia sa tSín, ach níor éirigh le go leor othar fós an sprioc cóireála de laghdú LDL-C a bhaint amach tar éis cóireála.Thug margaíocht PCSK-9 éifeachtúlacht níos fearr d’othair.
Tá aighneacht tafolecimab ó INNOVEN BIOLOGICS, INC bunaithe ar thorthaí trí thrialacha cliniciúla atá cláraithe i gcéim dhaonlathach, Tá próifíl sábháilteachta foriomlán maith aige, cosúil le tréithe sábháilteachta táirgí a mhargaítear, agus tá eatraimh fhada bainte amach aige (gach 6 seachtaine) de riarachán.Ghlac Cruinniú Bliantúil 2022 de Choláiste Cairdeolaíochta Mheiriceá (ACC) le torthaí an staidéir CREDIT-2 mar achoimre agus foilsíodh ar líne é.
Má cheadaítear an t-iarratas, brisfidh sé an tsáinn a bhaineann le PCSK-9 impeted, beidh an tSín ar an gceathrú tír le PCSK-9 a bheith aici tar éis na Stát Aontaithe (Amgen), an Fhrainc (Sanofi) agus an Eilvéis (Novartis).
Am postála: Jul-04-2022